灭菌柜为什么要认证

蒸汽灭菌柜的验证目的是通过对灭菌柜的最大负载热分布、最大负载热穿透、最小负载热穿透测试，证明设备在规定的标准操作规程和参数设定条件下运行能满足对衣物、器具灭菌的要求，并采用生物指示剂挑战性试验的方法，证明在规定工艺条件下蒸汽灭菌柜去除微生物的可靠性。

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如果是脉动蒸汽柜的话，则还须加入保压试验、BD试验。

干热灭菌柜验证的道理是类似的。

环氧乙烷灭菌验证，灭菌柜太大（15立方），而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方？如何做验证？

可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他11.5立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。

灭菌验证的费用高，这么点产品真是不合算，可以找一个正规的灭菌公司，在保证灭菌成功的情况下，做一个验证文件就可以，费用可以省下来。

药品灭菌柜验证温度偏差范围多少

按照原来的是恒温后个点与平均温度差值小于等于2.5度，按照新的是最低位设定值，最高不能超过设定值的3度。具体的药还要根据药本身的特性，有的药不耐高温

小容量注射剂灭菌柜验证对F0值怎么要求？

以前要求是必须大于等于8

但是现在没这么硬性要求了，

因为有的品种不适合高温灭菌，f0很难到达，无菌保证靠得是合格的灭菌工艺，严格的gmp管理和良好的无菌保证体系！～

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