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灭菌工艺验证必须和灭菌柜验证一起做吗

首先做灭菌器验证报告，一般灭菌器厂家都会帮着做，主要是真对灭菌器的性能，温度、湿度、压力还有空载和满载等灭菌器的性能能否标准。工艺验证是使用方自己对自己所需灭菌的物品，进行灭菌合格所有时间的一个验证。

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灭菌器设备专用验证系统，16路温度巡检。自动修正测温传感器误差，精度可达0.15℃。验证程序科学，验证数据和结论不可更改，确保验证结果真实、科学。温度验证流程：测温传感器零点，高校正。

检查的人，只会有两种看法：必须做、可以不用做。

不可以，清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物，未能有效清除污染物，会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物，以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。

可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他15立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。

标准是不应超过柜内总体积的百分之六十。根据网络资料查询显示环氧乙烷灭菌器装载量标准是不应超过柜内总体积的百分之六十，环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力。

看你的装载模式而定，以20方灭菌柜来说，标准规定是38个生物指示剂放置在指定位置，每灭菌柜只要38箱按照指定位置放置即可，其余使用相同材料的模拟箱。

大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m～2kg/m，在55℃～60℃下作用6h。3）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。

对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制 30%RH～80%RH范围内。

一般来说，初次验证内容应该包括三块：IQ（安装验证）、OQ（运行验证）、PQ（性能验证），性能验证里是不包括温度分布均一性的，他属于运行验证范畴。

我认为楼主应该先计算一下100度30分钟的F0值是否合格。我想检查人员可能出于这种考虑：基本上灭菌的条件都是要算F0值的，而F0值是换算成121度时物品暴露的时间，所以他们可能认为有必要考察一下灭菌柜在121度的热分布。

同样的，如果在整个的灭菌循环中，但还没有完成灭菌，某一点或者几个点的温度低于了设定点的温度，那么实际灭菌时失败的。最好你得买一台专门的仪器来对你的灭菌柜进行验证。

温度装载热分布，具有最少三次的温度重现性，确定最冷点。温度装载热穿透，同样必须具有三次温度重现性，在设定灭菌程序下，确保最冷点FO值满足工艺要求。单独的微生物指示剂测试报告。同时可做多台，但检测仪多套。

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